medikal cihazlar ce belgesi

Kayra Kalite Yönetim Danışmanlığı

ISO 9001, ISO 22000, ISO 14001, ISO 18001, ISO 10002, ISO 13485, ISO 17025, CE Belgesi, TSE Belgeleri, TSE - HYB Belgeleri , Atex , Garanti Belgesi , Barcod konularında danışmanlık, eğitim ve belgelendirme hizmetleri vermektedir.

Tel: 90 0232 364 49 03 - Fax: 90 0232 364 49 61

HIZLI İLETİŞİM

Site içi arama ;

CE BELGESİ

CE DİREKTİFLERİ&YÖNETMELİKLER

93/42/AT - 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

Kapsam

Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.

İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.

Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.

Ancak;

- In vitro tıbbî tanı cihazları,

- İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazları,

- Tıbbî ürünler,

- Kozmetik ürünleri,

- İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,

- Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,

- Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,

bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.

Direktifi elektronik ortamda bilgisayarınıza kaydetmek için lütfen tıklayınız.

Medikal Cihazlar Ce Belgesi-93/42/EEC Medikal Ce

è Medikal Cihazlar Ce Belgesi 93/42/EEC ;